胰腺癌行动网络s 患者中央伙伴 听到患者和护理人员的许多问题和疑虑 临床试验 安全。这 胰腺癌 社区并不孤单地拥有这些问题。临床试验安全是所有癌症类型患者的重要课题。

放心,患者安全是临床试验过程的很大一部分, 安全检查站 始于开始完成.

以下信息将帮助您了解临床试验中安全措施的优先级,包括指导方针,知情同意,安全审查委员会和利用安慰剂。

安全指南

每项临床审判必须遵循一系列涉及协议的研究计划中概述的指导方针。该计划包括有关试验目标的详细信息,患者可能参与,以及测试,程序,药物和剂量的时间表。

在计划中包括这些细节的一个目的是确保临床试验对参与者是安全的。

由于仔细设计协议, 临床试验是最安全和最快的学习方式,如果新的治疗对于患者更好 而不是目前批准的选择。

知情同意

协议的一个重要部分是一个称为知情同意的一步。这个过程确保了 患者在注册之前获得有关临床试验的完整信息.

在任何临床试验或治疗开始之前,患者必须阅读并签署知情同意书。这证实了参与者了解他或她在审判中的作用和权利。

知情同意书包括以下信息:

  • 试验方法(将是什么)
  • 试验的实验性质(试验涉及使用未经证实的药物或设备)
  • 审判的目的
  • 涉及的程序
  • 预期的审判长度
  • 在审判期间会发生什么以及试验的哪些部分是实验性的
  • 试验可能的效益和风险
  • 可能考虑的其他治疗方法
  • 保证身份将保持保密
  • 保证参与者有权随时离开审判
  • 患者有关审判或经验的疑问,请联系信息 副作用 或审判期间的其他问题

为了充分了解他们的权利,患者及其家庭应仔细阅读知情同意,并提出他们不理解的审判信息的任何部分的问题。

安全和审查委员会

临床试验有安全性和审查委员会,以确保遵循安全准则,而不会对审判产生偏见。

机构审查委员会(IRB)

任何进行临床试验的机构都必须在参与者招收之前通过IRB审查和批准的审判。

IRB是一个独立的委员会,由科学家,医生,倡导者和审查和监测临床试验的社区成员组成。这些委员会确保了 试验风险 是合理的,尽可能最小。

患者应始终询问审判是否批准了IRB批准。 知情同意书应有一个日期邮票,指示IRB批准和/或本批准结束的日期。

数据安全监控板(DSMB)

DSMB是一种公正的群体,监测临床试验的进展情况。

它通过检查与不良事件的健康有关的问题,并通过分析试验之前的实验治疗的安全性和有效性来确保患者安全性。

如果治疗副作用或风险太严重,DSMB可以停止试验。

安慰剂用于癌症临床试验

在癌症临床试验中, placebos(“sugar-pills”或不活跃的药物)永远不会用于代替最知名的护理标准 治疗.

在一些试验中,可以将安慰剂添加到小心标准中进行比较原因。参与者分为两组 - 护理组和新治疗组的标准。护理标准收到了护理标准加安慰剂和新的治疗组接受了研究标准加上正在研究的新治疗。

在注册试验之前,如果除了护理标准之外,如果有可能获得安慰剂的可能性。
 

考虑在临床试验中注册时,有许多因素思考。有关其他信息,请查看上一个 缩小临床试验 本用文章 临床试验概述 更深层次的看法 资格标准.

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